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药物戒备快讯 第6期(总第158期)

滥觞:国度卫计委官方网站 阅读次数: 日期:2016年7月1日 09:33

 

内容提要 
美国限定氟喹诺酮适应症并正告致残风险
美国正告奥氮平稀有且严峻皮肤反响的风险
加拿大评价与塞来昔布相干的心脏和卒中风险
加拿大正告顺铂的静脉血栓栓塞风险
加拿大提醒持久利用伊马替尼的肾功能消退风险


美国限定氟喹诺酮适应症并正告致残风险

  2016年5月12日美国食品药品监视管理局(FDA)提醒急性鼻窦炎、急性支气管炎和单纯性尿路感染的患者在有其他医治挑选的状况下,利用氟喹诺酮类抗菌药品医治激发相干严峻不良反应的风险凡是大于效益。针对上述疾病,氟喹诺酮类药品该当仅用于那些没有其他计划可供挑选的患者。
  FDA安全性检查发明,氟喹诺酮类药品(包罗片剂、胶囊和注射液)满身用药时,致残性和潜伏的永久性严峻不良反应可同时发作,这些不良反应累及肌腱、肌肉、枢纽、神经和中枢神经系统。
  因而,FDA要求更新所有氟喹诺酮类药品标签和用药指南以反应最新安全信息。

今朝FDA核准的满身性医治用的氟喹诺酮类药品列表

Brand Name(商品名) Active Ingredient(活性身分)
Avelox(拜复乐) Moxifloxacin+(莫西沙星)
Cipro(西普罗) Ciprofloxacin+(环丙沙星)
Cipro extended-release*(西普罗缓释剂) Ciprofloxacin extended-release+(环丙沙星缓释剂)
Factive Gemifloxacin+(吉米沙星)
Levaquin(左氧氟沙星) Levofloxacin+(左氧氟沙星)
Moxifloxacin Injection(莫西沙星打针剂) Moxifloxacin(莫西沙星)
Ofloxacin*(氧氟沙星) Ofloxacin+(氧氟沙星)

+ 仿制药已上市,*仅有仿制药
  假如患者在利用氟喹诺酮类药品时期有任何成绩或发作任何严峻副作用,应立刻与医务人员相同,部门严峻副作用的体征和症状包罗肌腱、枢纽和肌肉痛苦悲伤、针刺感或刺痛感、认识恍惚和幻觉。医务人员在患者发作严峻不良反应时,应立刻截至满身性氟喹诺酮类药品医治,并改用其他非氟喹诺酮类抗菌药品以完成患者的疗程。

(美国FDA网站)

 

美国正告奥氮平稀有且严峻皮肤反响的风险

  美国食品药品监视管理局(FDA)正告抗神经病药物奥氮平可以招致一种稀有且严峻的皮肤反响,该反响可以停顿并影响身材其他部门。FDA在所有含奥氮平的药品标签中增长新的正告,形貌这一严峻状况,该皮肤反响称为嗜酸性粒细胞增加和满身症状相干药物反响(DRESS)。
  DRESS最后表示为皮疹,并可分散至身材所有部门。DRESS症状包罗发热和淋巴结肿大以及脸部肿胀;其可招致抗传染的白细胞(称为嗜酸性粒细胞)数目高于正常值,并可以招致炎症或脸部肿胀;也可以招致包罗肝脏、肾脏、肺部、心脏或胰腺等器官毁伤,并可惹起患者灭亡。
  利用含有奥氮平药品的患者假如发烧,伴皮疹和淋巴结肿大或脸部肿胀,应立刻就诊。局部症状常见于DRESS,患者应与医务人员会商所有成绩。事先未与医务人员会商,请勿停用奥氮平或变动用药剂量。在没有医务人员间接监视的状况下,忽然停药可能会对患者形成损伤。假如疑心发作DRESS,医务人员应立刻截至奥氮平医治。当开处该药品时,应向患者注释严峻皮肤反响的体征和症状,并见告他们立刻就诊的工夫。
  对FDA不良变乱陈述体系(FAERS)检索后确认,自1996年首个含有奥氮平的药品获批以来,全球有23例利用奥氮平后发作的DRESS病例。FAERS仅包罗提交至FDA的陈述,因而能够有FDA不晓得的其他病例。1例利用奥氮平的患者发作DRESS并灭亡,可是该患者也利用了能够招致灭亡的其他多种药物。
  奥氮平是一种抗神经病药物,用于医治肉体类疾病(精神分裂症和双相感情停滞)。其可以削减幻觉(患者在幻觉形态下可听到或看到不存在的工作)和其他神经病症状,如思想紊乱。奥氮平的商品名有Zyprexa、ZyprexaZydis、ZyprexaRelprevv和Symbyax,也有仿制药。

(美国FDA网站)


加拿大评价与塞来昔布相干的心脏和卒中风险

  加拿大卫生部展开了一项针对所有现有证据的安全性检查,以评价与其他非甾体抗炎药(双氯芬酸、布洛芬、萘普生)比拟,塞来昔布相干心脏和卒中相干副作用的风险。加拿大卫生部是在一项聚集研讨揭晓以后展开了该安全性检查。该研讨发明,塞来昔布(>200 mg/天)能够与严峻心脏和卒中副作用风险增长相干,且该风险与利用大剂量双氯芬酸(≥150 mg/天)或布洛芬(≥2400 mg/天)相干风险类似。
  加拿大利用状况
    ·塞来昔布适用于减缓以下疾病相干症状:骨关节炎,成人类风湿性关节炎,强直性脊柱炎。
    ·塞来昔布还适用于成人在以下状况下发作的中重度急性痛苦悲伤的短时间(7天)管理:肌肉骨骼和/或软组织创伤,包罗扭伤,整形外科手术后和拔牙后痛苦悲伤。
    ·加拿大卫生部估量,塞来昔布处方数目约莫为260万/年。
  安全性检查成果
    ·在检查时,加拿大卫生部已收到39份加拿大百姓不良反应陈述,此中塞来昔布利用后发作的灭亡归因于心脏和卒中相干副作用。
    ·加拿大卫生部对科学和医学文献的检查确认了很多研讨。基于这些研讨得出的结论是,塞来昔布利用剂量高于200 mg/天时,与严峻心脏和卒中相干副作用风险增长相干。该风险在利用药物18个月以上的患者中能够较高。
    ·基于对现有数据的检查,今朝尚无法展开非甾体抗炎药在其心血管安全性方面的相对排序。可是,今朝有一项正在进行中的临床试验在研讨塞来昔布、布洛芬和萘普生差别剂量的相对心血管安全性特性。
  结论和步伐
    ·加拿大卫生部对证据停止检查后,撑持以下结论:塞来昔布(在剂量高于200 mg/天时)能够与严峻心脏和卒中相干副作用风险增长相干,并且该风险与大剂量双氯芬酸(≥150 mg/天)或布洛芬(≥2400 mg/天)利用相干风险类似。
    ·为进一步低落塞来昔布相干风险,塞来昔布处方信息中正在增长分外信息,包罗:
      ○ 塞来昔布,尤其是剂量大于200 mg/天时,能够与心脏和卒中相干不良变乱风险增长相干,当开处塞来昔布时,应思索该风险。
      ○ 倡议利用较低的药物剂量(≤200 mg/天),尤其是既往存在心脏病风险身分的患者。
      ○ 加拿大卫生部已肯定,当按倡议利用时,塞来昔布的团体获益仍大于其风险。

(加拿大卫生部网站)


加拿大正告顺铂的静脉血栓栓塞风险

  2016年2月12日,加拿大卫生部网站公布信息,警示顺铂的静脉血栓栓塞风险。此项安全性评价是按照外洋羁系机构公布的处方更新信息开端启动的。
  顺铂是抗肿瘤药品,与其他疗法结合用于医治晚期膀胱、睾丸和卵巢癌。于1979年在加拿大上市,仅可经由过程处方得到。在加拿大市场上共有5种以顺铂为通用名的产物贩卖,均为1 mg/mL规格的静脉注射剂,容量别离为10 mL、50 mL 和100 mL。
  加拿大卫生部共收到18份与顺铂利用有关的静脉血栓栓塞陈述。所有病例被肯定为能够与顺铂相干。在陈述的病例中,5份陈述灭亡终局,但基于不良变乱陈述中供给的信息无法对死因做出定论。癌症患者自己发作静脉血栓栓塞和相干致死性并发症的风险较高。同时,世界卫生组织数据库中有520个与顺铂有关的静脉血栓栓塞病例。另外,在一项揭晓的研讨1中评价了承受癌症医治患者的静脉血栓栓塞发作频次,结论以为,承受顺铂医治实体肿瘤患者的静脉血栓栓塞风险高于非顺铂医治者。
  加拿大卫生部在评价中思索了利用顺铂医治晚期膀胱、睾丸和卵巢癌伴随静脉血栓栓塞风险增高的成绩。倡议加拿大的所有顺铂生产商更新产物的处方信息,归入关于静脉血栓栓塞风险增高的正告。
  参考文献:
  1. Seng S, Liu, Z, Chiu, SK, Proverbs-Singh T, Sonpavde G, Choueiri, TK, Tsao CK, Yu M, Han NM , Oh WK, Glasky MD. A systematic review and meta-analysis.Journal of Clinical Oncology 30.35, 4416-26, 2012.

(加拿大卫生部网站)


加拿大提醒持久利用伊马替尼的肾功能消退风险

  2016年3月7日,加拿大卫生部公布了一项安全性回忆成果,提醒与伊马替尼持久医治相干的肾功能消退风险。这项安全性回忆是按照一篇新揭晓的医学文献启动的。
  伊马替尼是一种化疗(抗肿瘤)药,属于酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。次要用于医治慢性粒细胞白血病(CML),也可用于其他血液癌症或实体肿瘤。对成年CML患者的尺度肇端剂量为400 mg/d;对晚期CML患者,肇端剂量为600 mg/d。
  持久利用伊马替尼医治时期的肾功能消退意味着肾功能随时间停顿呈现停止性消退。多数人会跟着年齿增加天然发作肾功能逐步消退,或由其他医学情况(如糖尿病或高血压)招致肾功能逐步消退。肾功能停止性消退能够招致慢性肾病、肾脏损伤或重度肾脏损伤(肾功能衰竭)。相反,急性肾功能衰竭是忽然和疾速发作的,这是许多抗肿瘤药物的一种已知风险。当前,加拿大的伊马替尼处方信息中已正告存在急性肾功能衰竭和肿瘤消融综合征的潜伏风险。
  加拿大卫生部收到30份与伊马替尼相干的肾功能消退或非常陈述,生产商在全球范围内发明另外63份与伊马替尼相干的肾功能消退陈述。在这些病例陈述中发明了有限的因果关系证据,另外,有些患者存在可解释肾脏损伤缘故原由的某些风险身分,或因信息不充分而无法评价因果联系关系。
  另有来自6项临床试验的信息提醒,承受伊马替尼持久医治的患者逐步损失肾功能的速度能够较一般状况更快,此中医治第一年的消退幅度最大。
  跟着工夫停顿,与伊马替尼医治相干的肾功能逐步消退能够招致肾病发作或已有肾病减轻。
  加拿大卫生部安全性回忆的结论表白,今朝有充实证据阐明伊马替尼持久医治与肾功能消退之间能够存在因果联系关系。
  为了低落这类风险,加拿大卫生部正在与格列卫的生产商协作,在加拿大产物手册中归入关于肾功能消退的弥补安全性信息。内容包罗“格列卫持久医治能够招致肾功能消退。临床研讨中显现,承受伊马替尼医治的患者随医治工夫耽误,估量肾小球滤过率(eGFR)低落,应在开端医治之前监测肾功能,并在医治开端后按期监测。”

(加拿大卫生部网站)

 


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